求才內容說明

職務編號:

HQ202418

職務類別:

品管/品保/安規

職務說明:

1. 品質系統(ISO-13485)之維護,具有導入經驗者及熟習醫療器材優良製造規範(GMP)者尤佳。
2. 新產品開發之reliability/transportation/sterilization/useful life/warranty驗證規劃與執行督導。
3. 新產品試產的品質管理與分析及問題追蹤。
4. 量產品質數據監控,並主導改善專案。
5. 專案各項確效計劃之彙整造冊列管(DCC)及開發文件(DHF/DHR/DMR) 審視。
6. 生產環境品質定期監測。
7. 供應商稽核。
8. 客戶品質協議之協商窗口及條款審視。
9. 客戶稽核配合及客訴主導追蹤管理。
10. Product submission (TFDA/CE/FDA/NMPA/others) 。
11. 其他主管交辦業務。

工作地點:

基隆/台北

薪  資:

面議

專長條件:

1.熟悉醫療器材法規(RA),品質工程及ISO13485系列管理流程。
2.品保基本概念QC手法/良率趨勢分析/SPC/MSA/FMEA。
3.曾從事醫療器材開發經驗者或510k經驗或CE TCF 經驗者尤佳。
4.具跨組織協調能力。
5.英文 -- 聽 /中等、說 /中等、讀 /中等、寫 /中等

企業背景

產業類別:

電子/電腦/週邊

公司背景:

其他電子零組件相關業

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